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Como requisito para el lanzamiento de productos biológicos al mercado, los ensayos de potencia biológica son de vital importancia en los procesos de desarrollo y fabricación del producto.

Los servicios de ensayos de potencia de SGS cumplen los requisitos reglamentarios de las directrices de FDA, USP, EP e ICH.

Nuestros ensayos, llevados a cabo por expertos en su campo, miden la eficacia o efectividad de los candidatos a fármacos biológicos dentro de un sistema in vitro. Además, hemos desarrollado habilidades de especialista en el desarrollo metodológico, la validación y la transferencia para dos clases de pruebas:

  • ensayos basados en células –procesos celulares como la viabilidad de células o la proliferación y la muerte de células
  • ensayos basados en ligandos inmunológicos – anticuerpos/ligandos, ligandos receptores

Ofrecemos una amplia gama de métodos de prueba para ensayos de potencia:

ensayos de crecimiento celular

  • ensayo MTT
  • ensayo de exclusión de azul de tripano
  • microscopía de florescencia
  • citometría de flujo

ensayos de muerte de células

  • ensayo MTT
  • ensayo de exclusión de azul de tripano 
  • anexina V ioduro de propidio (apoptosis/necrosis)
  • TUNEL (marcado del extremo libre por dUTP, desoxi-transferasa terminal) para detectar la fragmentación de ADN

ensayo vinculante

  • ELISA
  • HTFR –resolución fluorescente alta

SGS es líder mundial en dar soluciones en control de calidad y la gestión de riesgos para productos biológicos. Muchos clientes en todo el mundo ya confían en nosotros a la hora de realizar sus pruebas de potencia. Póngase en contacto con un consultor de uno de nuestros laboratorios a nivel mundial para saber cómo podemos ayudarle a demostrar la seguridad y eficacia de sus productos biológicos.