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Servicios de biología molecular de SGS: pruebas de retrovirus y pruebas de liberación de lotes para garantizar que los reactivos biológicos y sustratos celulares de mamíferos utilizados en los productos farmacológicos están libres de virus contaminantes.

El control de calidad y las pruebas de liberación de lotes de productos farmacológicos son una parte fundamental del proceso de fabricación biológica. Nuestros servicios de biología molecular le ayudan a garantizar que los productos finales derivados de líneas celulares continuas de mamíferos contienen niveles aceptables de ADN de células huésped residuales (HCD). También podemos ayudarle a garantizar que los reactivos y los sustratos de células de mamíferos están libres de virus contaminantes, incluidos los retrovirus.

¿Por qué elegir los servicios de biología molecular de SGS?

Podemos ayudarle a:

  • Cumplir con las directrices pertinentes. Nuestros ensayos de células huésped de residuos(HCD) se han validado según las directrices (ICH) Q2 de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano
  • Cumplir con las especificaciones requeridas y obtener estudios detallados de calificación con el ensayo HCD pertinente exigido para sus productos farmacológicos. Nuestras puebas de liberación de lotes cumplen con las buenas prácticas de fabricación actuales (BPFa)
  • Detectar actividad retroviral. Nuestras pruebas de retrovirus utilizan ensayos de la transcriptasa inversa (PERT), incluyendo una polimerasa de ADN celular supresora denominada ADN del timo de terneros para alta sensibilidad para garantizar la detección específica de la transcriptasa inversa retroviral (RT). Nuestras pruebas de retrovirus incluyen:
    • La cuantificación de RT por ensayo cuantitativo en tiempo real de detección de la transcriptasa inversa basado en el aumento del producto fluorescente (qPERT)
    • Detección de RT por ensayo en tiempo real de detección de la transcriptasa inversa basado en el aumento del producto fluorescente (FPERT). Esto proporciona resultados fluorescentes cualitativos muy sensibles necesarios para las cepas de vacunas o producción a granel de sustratos de células humanas
  • Detecta virus específicos de especies, como circovirus y vesivirus procinos, con la reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR)
  • Detectar micoplasmas con qPCR
  • Obtener pruebas de identificación eficaces con isoenzimas y ADN polimórfico amplificado al azar (RAPD)
  • Realizar pruebas de estabilidad genética

Servicios de biología molecular líderes en el mundo

Con nuestro amplio conocimiento sobre desarrollo de ensayos y procesamiento de muestras, somos uno de los principales proveedores de servicios a la industria biofarmacéutica. Nuestros expertos en biología molecular han sido los primeros en publicar la validación de la Tecnología de Amplificación de Ácidos Nucleicos (NAT) y el sistema de control de ensayos actualmente recomendados en la Farmacopea Europea 2.6.21 y 2.6.7.

Hemos desarrollado y validado en más de 100 especies ensayos específicos de qPCR, que cubren desde patógenos virales humanos, bovinos y porcinos hasta de simios, roedores, ánades, aves e insectos. Como resultado, puede confiar en nuestra experiencia y conocimientos.

Cada uno de nuestros científicos ofrece una experiencia mínima de 10 años, estableciendo los estándares actuales de la industria biofarmacéutica para el desarrollo y la validación de ensayos de qPCR de grado de platino, de alto rendimiento. También ofrecemos ensayos de cumplimiento de la normativa de la Farmacopea Europea y de EE.UU. (Ph.Eur) para una amplia variedad de aplicaciones.

Contacte con nosotros hoy mismo para más información sobre nuestros servicios de biología molecular.