Skip to Menu Skip to Search Contacta con nosotros Peru Páginas Web e Idiomas Skip to Content

El acceso de sus productos al mercado japonés requiere conformidad con los reglamentos japoneses sobre productos sanitarios, que reciben el nombre de Ley de productos sanitarios y farmacéuticos (Ley PMD).

Esto requiere, para un número creciente de tipos de productos, la certificación de un organismo certificador registrado.

SGS es un organismo certificador registrado en la ley PMD y ofrecemos auditorías conforme a la ley PMD en Japón, y en todo el mundo a través de nuestra red de oficinas locales. Estamos presentes en cualquier región de todo el mundo, de modo que sus auditorías se realizarán en su idioma local.

Los reglamentos japoneses sobre productos sanitarios permiten a los organismos acreditados, como SGS, inspeccionar la documentación técnica, auditar los titulares de autorización de comercialización japoneses (MAH) y las plantas de fabricación de un número cada vez mayor de productos sanitarios controlados de la clase II y III, así como reactivos para diagnóstico in vitro controlados de la clase II, para darles acceso al mercado japonés. La auditoría conforme a la ley PMD no siempre sigue el proceso reconocido por los fabricantes a partir de programas entre los que se incluye el marcado CE, CMDCAS e ISO 13485. Entre las diferencias se incluyen el hecho de que la aplicación corresponde al titular de la autorización de comercialización, en lugar del fabricante, y que las auditorías de recertificación se realizan cada 5 años. Es importante comentar estos datos con nosotros en una fase temprana, para entender los beneficios de las auditorías y la certificación de SGS en el mercado japonés, dado que le ayudamos a obtener la certificación correcta en el momento oportuno.

Un certificado en vigor ISO 13485 de SGS, reconocido por el UKAS, supondrá normalmente menores requisitos de evaluación del sistema de gestión de la calidad conforme a la ley PMD.

Apoye su entrada en el mercado japonés de productos sanitarios con auditorías y evaluaciones conforme a la ley PMD de SGS.

Para este servicio, SGS del Perú opera como oficina de enlace. Para mayor información, contacte a su oficina local de SGS.