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De confianza a nivel mundial, los servicios de pruebas y ensayos para dispositivos electromédicos de SGS le ayudan a encontrar la ruta más rápida y fiable al mercado.

En el sector de dispositivos electromédicos, proveedores y socios de confianza son la clave para llegar a sus mercados de destino. Poseemos el conocimiento sobre la industria especializada y la experiencia en el mercado para ayudarle a cumplir con los requisitos legales de todo el mundo. Con nuestros programas de auditoría y ensayos personalizados, podrá garantizar el cumplimiento de los requisitos de los múltiples mercados de destino al mismo tiempo.

Nuestra cartera de servicios electromédicos incluye:

Pruebas y ensayos

Para todos los Reglamentos internacionales y de la UE sobre seguridad del producto, NRTL de EE.UU., consejo de Normas de Canadá, EMC (series IEC / EN 60601-1-2 y IEC / EN 61326 incluyendo CB), seguridad funcional, dispositivos inalámbricos, baterías recargables, sustancias restringidas, envasado y la seguridad de los productos de dispositivos médicos de rayos X de diagnóstico.

Pruebas y ensayos previos

Durante la fase de desarrollo del producto mediante el examen de la gestión de riesgos, el ciclo de vida del software y las actividades de usabilidad.

Certificación

Según todas las normas ISO pertinentes, 13485, 9001 y 14001, las principales Directivas médicas de la UE, 93/42/CE y 98/79/CE, así como otras directivas CE, Servicios de apoyo 510 (k) de EE.UU., Inspecciones del sitio de la FDA de EE.UU., JPAL y otras.

Formación

Para las normativas sobre productos sanitarios, normas, así como prácticas de pruebas y ensayos.

Otros servicios

Como evaluación de biocompatibilidad, auditorías, ensayos clínicos, calificación de higiene, ensayos microbiológicos de los productos, control de posibles residuos tóxicos en el producto y análisis de fallas para la aclaración de la causa raíz del fallo en el funcionamiento en todo tipo de dispositivos médicos activos y pasivos.

Nuestra red mundial de expertos y laboratorios de pruebas y ensayos le permiten acceder a toda la gama de servicios de confianza de SGS en su región de fabricación y cerca de los principales mercados médicos, en todo momento.

Independientemente del tamaño del proyecto y el número de mercados de destino, podemos mejorar la eficacia y el valor de su operación mediante la combinación de las ventajas de nuestro alcance mundial, así como la amplia gama de acreditaciones, recursos y experiencia internacional en un proyecto mundial.

Un programa de servicios electromédicos de SGS específicamente adaptados a sus necesidades está a sólo unos pocos clics de distancia.